治験ボランティアの実態!全国で実施している新薬開発の流れとは

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みなさん治験にどんなイメージを持ってますか?

最近はよく耳にする機会が増えてはきていますが、まだまだ認知度は低く高額バイトや危険などの悪いイメージを持った方が多いのではないでしょうか。

そんな悪いイメージが先行する治験は、新薬を開発するためには欠かせません。

まだ参加されたことがない方に、新薬を開発する流れはどのようになっているのか?どんな事をしているのか?

簡単にご説明します。

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治験ボランティアの実態

新薬開発の流れ

新しい薬を開発する為には、まず新薬の元となる物を色々な物質から候補を探して行きます。

そこで見つかった物質を、まず動物を使い毒性や効果などを調べます。

よくマウスで実験をしているシーンをテレビなどで見たこともあるかと思います。

薬によっては、マウスだけではなく色々な動物で検査を行います。

その段階が終わると今度は、人間で有効性や安全性を確認していきます。

これを臨床試験と言い、厚生労働省から認可を受けるために行われる臨床試験を治験と言います。

また薬とは別に機能性食品(トクホ)などの健康食品や美白、シワ改善効果などがある化粧品(コスメ)も効果を実証するために臨床試験を実施します

特に最近は機能性表示が義務付けされているので、このような健康食品のモニターは頻繁に実施されています。

今回は新薬に特化して話を進めていきます。

ではどのような流れで治験は行われていくのでしょうか。

段階を踏んで全国で実施される

治験は必ず、クリニックや病院などの医療機関で実施されます。

これは採血や問診を行う必要があるので、現場に医師がいる必要があるためです。

また医療機関で行うので、急な体調変化や副作用などが万が一起きた場合に、担当医師または医療機関スタッフがしっかりと対応ができるような体制になっています。

新薬を開発するにあたって、治験はいくつかの段階を踏んで進んでいきます。

いきなり何の説明もなく薬を投与されるなど、そんなことは一切ありません。

治験の段階を進んでいく事をフェーズ〇〇相試験などと言います。

次にそれぞれの段階をご説明します。

フェーズI(第I相試験)

まず最初の段階で、健康な成人を対象に安全性薬物動態を調べていきます。
主に医療機関に入院を行なって調べていきます。

なぜ入院をしながら行うかと言うと、グラム数の違う治験薬をそれぞれ投与していったり、数時間おきに検査をする必要があったり、治験薬なので予期せぬ副作用が万が一、起こった場合にすぐに担当医が対応できるようにする為です。

また大事な部分ですが、参加者全員の生活環境や食事内容などを同じにするためでもあります。

同じ条件にしないと、何が原因で安全性や薬物動態が変化したか、わからなくなるのを防ぐためでもあります。

第I相試験は、条件によって入院日数が異なり長期にわたり入院してもらう場合もあるので、拘束時間が長くなる傾向があります。

その為、負担軽減費と言われる謝礼も高額になることがあります。

負担軽減費についてはまた後程説明します。

フェーズII(第II相試験)

フェーズIでは安全性と薬物動態を確認しました。

このフェーズIIでは、実際に少人数の既往(病気をされている方)をお持ちの方を対象として安全性有効性用量用法などを調べていきます。

1日〇〇回〇個服用・・・よく薬の箱の裏に書かれている事を調べていきます。

実際に対象薬の疾患をお持ちの患者さんを対象とするので、薬を服用されている方もいるかと思いますが、治験によって条件が異なりますので、服薬をされている方、されていない方、それぞれ参加の可否は異なります。

治験に参加される際は、必ず参加条件の確認をしますので、まずお問い合わせ先に連絡をした際に確認をしてください。

▼治験やモニター参加の流れはこちらを参考にしてください。
初心者でも簡単!治験やモニターに参加するまでの流れとは!

実際に治療をされている方をメインとした治験も多数存在します。

この第II相試験での参加は、基本的に自宅で治療薬を服用しながら通院する流れになります

数ヶ月間の間に数回通院していただく為、負担軽減費も1通院ごとに支払われます。

相場的に、1通院10,000円程度が相場となっています。

フェーズIII(第III相試験)

この段階では、より多くの患者さんを対象として安全性有効性用量用法効果などをより詳しく確認していきます。

フェーズIIIも基本的に自宅で服用しながら、通院する流れとなります。

負担軽減費の相場としては、フェーズIIと同じ1通院10,000円が相場となります。

この段階で集めたデーターがよく、新薬として問題がなければ厚生労働省へ提出し、認可が得られれば市場に出る流れになります。

今、世の中で販売されている薬は全て治験を実施して市場に出ています。

治験薬とプラセボ(偽薬)の関係

治験を実施する上で大切な存在となるのがプラセボです。

偽薬と言われると、そのまま偽物の薬・・・ってなんか嫌な感じがしますが、実際は有効成分が入っていない錠剤の事を言います。

でんぷんとか片栗粉とか、身体や検査に影響がない成分を含む場合が大半です。

ではなぜプラセボが必要なのでしょうか。

治験薬とプラセボを比較する

昔から病は気からなどと言われていますが、薬を飲む行為が実際にどれくらい数値に影響があるのかを調べるために、治験薬とプラセボをわからないようにして治験を実施するルールになっています。

服用するボランティアや担当医師にも解らないように、第三者が治験薬とプラセボの割り振りを行います。

実際に、薬を服用する行為のみで臨床検査値が改善してしまうケースがあり、本当に薬が効いているのか判断するためにも、プラセボが必要とされています。

負担軽減費(協力費)

治験に参加をすると負担軽減費という謝礼がもらえます。
なぜもらえるのか?

治験に参加をすると、入院や通院による時間の拘束や薬をちゃんと服用しているかなどをチェックする日誌を書いてもらい管理をします。

また通院する場合などは、自宅から施設までの交通費がかかります。

参加者の時間に対する対価や交通費などの負担を軽減するために謝礼が支払われます。

ではどれくらいの金額(負担軽減費)が支払われるのでしょうか?

これは治験のデザイン(内容や期間)によって異なります。

入院タイプの場合

これは主にフェーズIです。

入院期間や地域にもよりますが、だいたい6万〜40万前後くらいになるかと思います。

また入院時の検査内容や退院後に通院する場合もあるので金額には幅があります。

入院試験の参加募集は、一般的に健康男性が大半となっています。

女性は妊娠の可能性があるので避ける傾向にありますが、女性向けの新薬の場合は閉経後の女性が対象となり入院治験を実施する傾向にあります。

入院時、基本的には大部屋でパーテーションなどの仕切りはなく、数人の被験者が一緒に過ごすことになります。

検査以外の時間は、漫画を読んだり寝たり自由な時間になります。

ただし外出ができない、喫煙できない、自由に飲み食いできないなどの制限もあります。

入院治験では、生活習慣や食事内容を合わせる為に制限をかける必要があります。

通院タイプの場合

これはフェーズIIとIIIです。

だいたい1通院につき7,000円〜10,000円くらいが相場となっています。

フェーズII、IIIは対象薬と同じ疾患を持った患者さんをメインとしているので、医師から服薬状況や治療期間などの問診や診察を行います。

その為、基本的には保険証が必要となるので、残念ながら生活保護を受けている方は参加ができないのが現状です

また診察や問診を受けていただくので診察料が発生しますが、一般の病院でも診察を受けたら診察料がかかるのは当然のことです。

その点では普通の病院と変わりありませんが、支払った診察料は負担軽減費から負担してもらう形になるので実質的には負担がゼロになります。

フェーズII、IIIは、お金が欲しいから参加するのではなく、病気を改善したいから参加する方が主になります。

税金はかかるの?

負担軽減費は基本的に税金はかかりません。

しかし高額な場合・・・20万円を超える場合は確定申告が必要になります。

もし長期の入院試験などで高額な謝礼をもらった場合は、忘れずに確定申告することを忘れないようにしましょう!

まとめ

いかがでしたでしょうか。

少しは悪いイメージがなくなりましたでしょうか。

治験に参加された事がある方は知っていると思いますが、まだまだ治験は激熱バイト楽して高収入など悪いイメージの方が先行しています。

でも勘違いしてはいけないのは、決して治験はバイトやお金稼ぎではありません。

あくまでも新薬開発のためのボランティアです。

米国では保険がないので、医療が高額になります。

その為、自分が該当する病気の治験がある場合は積極的に参加をするので、被験者がすぐ多く集まることから、参加に消極的な日本との新薬開発の差が非常に大きく開いています。

しかし形はどうあれ、今服用している薬は誰かが治験に参加をして検証された結果、市場に出ています。

みなさんの気持ちで薬が開発されていることを忘れてはいけないと思います。

全国で治験は実施されています。

ぜひお住いの地域で実施されているか検索してみてください。

▼治験への参加方法は下記を参考にして下さい。
初心者でも簡単!治験やモニターに参加するまでの流れとは!

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